一、出口资质要求

生产企业必备许可证：药品出口单位需有药品生产企业许可证。

多种注册认证资质：药品出口不同国家和地区需多种认证，如欧盟、FDA、WHO 认证等，还有 GMP 等多种药品出口资质，企业需根据出口目的地申请相应认证。

包装标签达标：出口目的国对药品包装、标签有严格要求，企业需用出口目的国家语言重新编写包装和说明书并符合要求。

二、出口到国外的流程

1、了解进口国监管政策：不同国家药品进口要求、注册程序和审批流程差异大，企业需深入研究目标国家药品监管政策法规。

2、获得国际药品认证：一些国家对药品进口有特定认证要求，如欧洲和美国 FDA 认证，可提高药品竞争力和保障顺利进入目标国家。

3、目标国家药品注册：不同国家药品注册程序不同，企业需了解并准备所需文件，可参考相关资料。

4、熟悉海关规定：了解进口国海关规定和进口限制，如易制毒化学品和麻醉、精神药品的进出口规定。

5、确保质量标准：药品质量需符合国际标准，企业应按 GMP 组织生产，保证出口药品符合进口国标准。

6、与进口商建立联系：企业需与目标国家进口商建立联系，可借助货运代理公司确保药品顺利出口。

三、不同国家地区的特殊要求

美国：对药品进口严格监管，需 FDA 认证，认证范围广，OTC 注册有流程和期限，FDA 对医疗器械分类监管，新药有完整认证程序。

东南亚：市场有潜力，药政法规有特点，药品注册有要求，中成药出海有机遇。

日本：药品分类管理，出口需满足资质要求和认证，有一般和特殊要求，日本监管严格。

澳大利亚：药品注册上市需合适策略，如中国企业 PD - 1 通过奥比斯项目在澳上市申请。

泰国和菲律宾：泰国拟修订草药产品标签规定，菲律宾规定药品产品办理放行需有效 FDA 运营许可证和产品注册证书。