1、《协议》(法人代表签字，加盖公司公章);
2、法律地位证明文件(营业执照、事业法人代码证等，复印加盖公章)
3、有效期内的资质证明或生产许可证(复印加盖公章);
4、正式申请书;
5、产品说明书;
6、产品技术手册;
7、产品相关图纸;
8、FDA新增加要求提交的其他文件(如有)
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